Informationen zur Anwendung

Indikation

Die Gabe von Plasma ist indiziert bei komplexen Gerinnungsstörungen und isolierten Faktorenmangelzuständen, für die keine Faktorenkonzentrate zur Verfügung stehen. Hierzu gehören u.a. die disseminierte intravasale Gerinnung, Blutungen bei Leberparenchymerkrankungen mit nachgewiesener Koagulopathie, die thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP, Substitution von vWF:CP = ADAMTS13), Faktor V- und XI-Mangelzustände sowie Verlust- und Verdünnungskoagulopathien bei Operationen und Verletzungen.

Traumata sind heute die Haupttodesursache bei Personen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren. Untersuchungen in den letzten Jahren bei Verletzten infolge von Unfällen oder militärischen Auseinandersetzungen haben gezeigt, dass mindestens ein Viertel aller Traumapatienten mit einer klinisch signifikanten akuten Koagulopathie eingeliefert werden und verglichen mit Patienten ohne Koagulopathie ein signifikant höheres Letalitätsrisiko aufweisen (Pidcoke et al., MacLeod et al.). Darum wird bei Traumapatienten die frühe Transfusion von Plasma (Gonzales et al.) empfohlen, obwohl dieses Thema noch immer Gegenstand der Diskussion (Murad et al.) ist.

Höhere Plasmaanteile (Plasma zu Erythrozytenkonzentraten und Plasma zu Thrombozytenkonzentraten von 1:1 oder höher) in der Frühphase der Ersthilfe korrelierten bei Patienten, die mindestens drei Einheiten an Blutbestandteilen innerhalb von 24 Stunden nach Einlieferung bekamen, mit verringerter Sterblichkeit. Eine Gabe von LyoPlas N - w ist nicht angezeigt als Volumen-, Einweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung (Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten).

Das Plasma für LyoPlas N - w stammt aus einer Einzelspende. LyoPlas N - w kann gekühlt oder bei Raumtemperatur, d.h. in einem Temperaturbereich von +2°C bis +25°C gelagert werden. Es gelten die gleichen Anwendungsgebiete wie für konventionelles gefrorenes Frischplasma. Die Auflösung des Plasmapulvers durch das beigefügte Wasser für Injektionszwecke geschieht innerhalb weniger Minuten - somit kann es rasch und bedarfsgerecht bereitgestellt werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sicherheit & Verträglichkeit

Über die vorgeschriebenen Prüfungen hinaus wird beim DRK-Blutspendedienst West jede Blutspende auf virale Genomäquivalente für Hepatitis A, Hepatitis B und Parvovirus B19 zusätzlich getestet. Vor der Weiterverarbeitung unterliegen die gewonnenen Plasmen der obligatorischen Quarantänelagerung, d.h. es werden nur Plasmen verwendet, deren Spender nach mindestens 4 Monaten erneut ohne auffälligen Befund auf Infektionsparameter getestet wurden.

Im Rahmen der weiteren Verarbeitung durchläuft das Plasma einen Zell-Reduktionsschritt (Filtration), wodurch es im Gegensatz zu konventionellem Gefrierplasma praktisch zellfrei und damit besonders verträglich ist. Bei immunkompromittierten Patienten kann auf eine Bestrahlung verzichtet werden und das Übertragungsrisiko von zell (leukozyten)-assoziierten Erregern wie CMV ist extrem vermindert. Da gerade die Gabe von Plasmen mit einem hohen Risiko für die Auslösung einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) verbunden ist, werden zur Prävention solcher Reaktionen schon seit 2006 nur Plasmen von Spendern ohne Immunisierungsanamnese oder nach Untersuchung auf leukozytäre Antikörper verwendet.

Die von 2013 bis 2016 berichteten Transfusionsreaktionen nach Anwendung von LyoPlas N - w sind mit denen nach Anwendung von Gefrorenem Frischplasma (GFP) vergleichbar.

Herstellung

Nach Freigabe des Ausgangsplasmas am Ende der Quarantänelagerung werden die tiefgefrorenen Einzelplasmen unter kontrollierten Bedingungen aufgetaut und in einem patentierten geschlossenen System steril vom Plasmabeutel in die Glasflasche überführt. Hierbei trennt ein integrierter Filter noch im Plasma vorhandene Blutzellen und Zelltrümmer ab. Der gesamte Prozess verläuft EDV-gesteuert und EDV-überwacht.

Die mit Plasma gefüllten Flaschen werden verschlossen und zur Vorbereitung auf die Gefriertrocknung auf unter -30°C tiefgefroren („Spinfrieren). Anschließend wird dem Produkt unter schonenden Bedingungen im Vakuum bei stufenweiser Erhöhung der Temperatur von -45°C auf + 5°C über mehrere Tage sämtliches Wasser durch Sublimation entzogen. Etikettierung und Konfektionierung schließen die Herstellung ab. Entsprechend der EU Richtlinie zur Guten Herstellungspraxis finden alle kritischen Herstellungsschritte in Reinräumen statt und werden umfassend kontrolliert sowie dokumentiert.

Qualität & Anwendung

Der Einsatz von LyoPlas N - w in zahlreichen klinischen Anwendungen erfordert die Einhaltung höchster Qualitätsstandards. Unser Produkt unterliegt wie alle Arzneimittel in Deutschland strengen pharmazeutischen Vorgaben sowie den Anforderungen der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten. Neben regelmäßigen In-Prozess-Kontrollen finden daher umfangreiche Qualitätskontrollen (Gerinnungsparameter, pH, Restfeuchte, Sterilität, etc.) an einer festgelegten Anzahl zufälliger Stichproben statt. 
Da LyoPlas N - w aus Einzelspende-Plasma hergestellt wird, liegen die biologischen Aktivitäten der Komponenten innerhalb der physiologischen Schwankungsbreite.

Literaturverzeichnis & weiterführende Literatur

Anwendung LyoPlas N - w

Stand: 07.08.2019