Informationen zur Anwendung

Die Gabe von Plasma ist indiziert bei komplexen Gerinnungsstörungen und isolierten Faktorenmangelzuständen, für die keine Faktorenkonzentrate zur Verfügung stehen. Hierzu gehören u.a. die disseminierte intravasale Gerinnung, Blutungen bei Leberparenchymerkrankungen mit nachgewiesener Koagulopathie, die thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP, Substitution von vWF:CP = ADAMTS13), Faktor V- und XI-Mangelzustände sowie Verlust- und Verdünnungskoagulopathien bei Operationen und Verletzungen.

Traumata sind heute die Haupttodesursache bei Personen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren. Untersuchungen in den letzten Jahren bei Verletzten infolge von Unfällen oder militärischen Auseinandersetzungen haben gezeigt, dass mindestens ein Viertel aller Traumapatienten mit einer klinisch signifikanten akuten Koagulopathie eingeliefert werden und – verglichen mit Patienten ohne Koagulopathie – ein signifikant höheres Letalitätsrisiko aufweisen (Pidcoke et al., MacLeod et al.). Darum wird bei Traumapatienten die frühe Transfusion von Plasma (Gonzales et al.) empfohlen, obwohl dieses Thema noch immer Gegenstand der Diskussion (Murad et al.) ist.

Höhere Plasmaanteile (Plasma zu Erythrozytenkonzentraten und Plasma zu Thrombozytenkonzentraten von 1:1 oder höher) in der Frühphase der Ersthilfe korrelierten bei Patienten, die mindestens drei Einheiten an Blutbestandteilen innerhalb von 24 Stunden nach Einlieferung bekamen, mit verringerter Sterblichkeit. Eine Gabe von LyoPlas N - w ist nicht angezeigt als Volumen-, Einweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung (Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten).

Das Plasma für LyoPlas N - w stammt aus einer Einzelspende. LyoPlas N - w kann gekühlt oder bei Raumtemperatur, d.h. in einem Temperaturbereich von +2°C bis +25°C gelagert werden. Es gelten die gleichen Anwendungsgebiete wie für konventionelles gefrorenes Frischplasma. Die Auflösung des Plasmapulvers durch das beigefügte Wasser für Injektionszwecke geschieht innerhalb weniger Minuten - somit kann es rasch und bedarfsgerecht bereitgestellt werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nach Freigabe des Ausgangsplasmas werden die tiefgefrorenen Einzelplasmen unter kontrollierten Bedingungen aufgetaut und in einem patentierten geschlossenen System steril vom Plasmabeutel in die Glasflasche überführt. Hierbei trennt ein integrierter Filter noch im Plasma vorhandene Blutzellen und Zelltrümmer ab. Der gesamte Prozess verläuft EDV-gesteuert und EDV-überwacht.

Die mit Plasma gefüllten Flaschen werden verschlossen und zur Vorbereitung auf die Gefriertrocknung auf unter -30°C tiefgefroren („Spinfrieren“). Anschließend wird dem Produkt unter schonenden Bedingungen im Vakuum bei stufenweiser Erhöhung der Temperatur von -45°C auf + 5°C über mehrere Tage sämtliches Wasser durch Sublimation entzogen. Etikettierung und Konfektionierung schließen die Herstellung ab. Entsprechend der EU Richtlinie zur Guten Herstellungspraxis finden alle kritischen Herstellungsschritte in Reinräumen statt und werden umfassend kontrolliert sowie dokumentiert.