Herstellung

Nach Freigabe des Ausgangsplasmas am Ende der Quarantänelagerung werden die tiefgefrorenen Einzelplasmen unter kontrollierten Bedingungen aufgetaut und in einem patentierten geschlossenen System steril vom Plasmabeutel in die Glasflasche überführt. Hierbei trennt ein integrierter Filter noch im Plasma vorhandene Blutzellen und Zelltrümmer ab. Der gesamte Prozess verläuft EDV-gesteuert und -überwacht.

Die mit Plasma gefüllten Flaschen werden verschlossen und zur Vorbereitung auf die Gefriertrocknung auf unter -30°C tiefgefroren („Spinfrieren"). Anschließend wird dem Produkt unter schonenden Bedingungen im Vakuum bei stufenweiser Erhöhung der Temperatur von -45 °C auf + 5 °C über mehrere Tage sämtliches Wasser durch Sublimation entzogen. Etikettierung und Konfektionierung schließen die Herstellung ab.

Entsprechend der EU Richtlinie zur Guten Herstellungspraxis finden alle kritischen Herstellungsschritte in Reinräumen statt und werden umfangreich kontrolliert sowie dokumentiert.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.