Pharmazeutische Verantwortlichkeiten
Blutprodukte sind Arzneimittel, sie unterliegen deshalb den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) und anderer Gesetze.
Die Sachkundige Person (SP) nach den §§ 14, 15 und 19 des AMG trägt dafür Sorge, dass die Herstellungs- und Prüfverfahren unter Berücksichtigung pharmazeutischer, medizinischer und auch wirtschaftlicher Erfordernisse fortlaufend an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden.
Damit hat die SP die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel sicher zu stellen, und ist dafür verantwortlich, dass alle Blutprodukte den Vorschriften entsprechend hergestellt und geprüft werden.
Die Herstellung besteht aus:
- der Entnahme von Blutspenden,
- der Gewinnung von Blutprodukten mit maschineller Unterstützung (Apherese),
- der Weiterverarbeitung (Präparation) der Blutspenden zu Blutkomponenten als Fertig- oder Rezepturarzneimittel, inklusive deren Verpackung, Etikettierung und Lagerung.
Die Prüfung besteht aus:
- der Untersuchung des Spenderbluts hinsichtlich der Blutgruppeneigenschaften, eventueller Antikörper gegen rote Blutzellen, sowie Tests, die entweder die Erbsubstanz bestimmter, mit dem Blut übertragbarer Krankheitserreger oder die Bildung von Antikörpern gegen diese Erreger nachweisen. Dabei spielen vor allem Viren (das HI-Virus (HIV), die Hepatitis-Viren A, B und C sowie das Parvo-Virus B 19) eine Rolle.
- Zur Prüfung gehört auch die Qualitätskontrolle der Fertigarzneimittel inklusive der Prüfung auf Keimfreiheit, aber auch die Untersuchung der eingesetzten Ausgangsmaterialien sowie das Hygienemonitoring.
